แบบ Checklist สำหรับผู้ประกอบการ และแบบประเมินบันทึกข้อบกพร่อง ฉบับปรับปรุง วันที่ 1 ต.ค. 2568

ด้วยกลุ่ม IVD มีวัตถุประสงค์ในการลดข้อบกพร่องที่พบบ่อยของคำขอที่ยื่นเข้ามา และเพิ่มประสิทธิภาพในการจัดเตรียมเอกสารที่เหมาะสมมากขึ้น จึงปรับปรุงแบบ Checklist สำหรับผู้ประกอบการ และแบบประเมินบันทึกข้อบกพร่องให้มีเนื้อหาที่มีความชัดเจนและเพิ่มรายละเอียดให้สมบูรณ์มากขึ้น

โดยแบบบันทึกนี้จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 1 ม.ค. 69

ดังนั้น ผู้ประกอบการมีระยะเวลาประมาณ 3 เดือน ในการศึกษา เตรียมความพร้อม เพื่อจัดเตรียมเอกสารให้สอดคล้องตามแบบบันทึกฯ ที่จะยื่นมาตั้งแต่ 1 ม.ค. 69 เป็นต้นไป

รายละเอียดโปรดศึกษาจากข้อมูลบนเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามลิงก์

https://medical.fda.moph.go.th/ivd…/category/ivd-02-02-02