โครงการนำร่อง Malaysia MDA – Thai FDA Pilot Project 16 กุมภาพันธ์ 2026DhidaratRA News, ข่าวประชาสัมพันธ์ แจ้งประชาสัมพันธ์ จากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ เรื่อง โครงการนำร่อง Malaysia MDA – Thai FDA Pilot Project (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai FDA) ร่วมกับ Medical Device Authority (MDA) ประเทศมาเลเซีย ได้ดำเนินการ โครงการนำร่อง (Malaysia MDA – Thai FDA Pilot Project) เพื่อส่งเสริมการยอมรับผลการประเมินด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ระหว่างกัน ตามหลักการ Good Reliance Practices เงื่อนไขการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยภายใต้โครงการนำร่อง มีดังนี้ – เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงที่ 2 ถึง 4 หรือ Class B ถึง D เท่านั้น – ได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนจาก MDA ประเทศมาเลเซีย (ไม่รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นการประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เช่น Class A หรือ Exempted product approval) – ชื่อทางการค้า รุ่น รหัสสินค้า วัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ ฉลาก เอกสารกำกับ และบรรจุภัณฑ์ ของเครื่องมือแพทย์นั้นต้องเหมือนกับที่ได้รับอนุมัติจาก MDA ประเทศมาเลเซีย “ระยะเวลาร่วมโครงการ 1 กุมภาพันธ์ – 30 เมษายน 2569” สามารถศึกษารายละเอียดได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/international-cooperation/category/mda-thfda-description ติดต่อสอบถามเพิ่มเติม กลุ่มความร่วมมือระหว่างประเทศ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร. 02 590 7149 inter.mdcd@gmail.com ที่มา กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
