การประชุมคณะทำงานยกร่าง การแก้ไข (ร่าง )พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒   ครั้งที่ 1-2567

การประชุมคณะทำงานยกร่าง

การแก้ไข (ร่าง )พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

  ครั้งที่ 1-2567 

วันพุธที่ 20 พฤศจิกายน 2567 เวลา 09.30 – 14.00 น.

ณ ห้องประชุมสมาคมอุตสาหกรรมเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ไทย

          ตามมติการประชุมคณะกรรมการบริหารสมาคมฯ วันที่ 25 ตุลาคม 2567 ณ ห้องประชุมสมาคมเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ไทย มีมติให้แต่งตั้งคณะทำงานยกร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดให้มาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในการผลิต นำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ ทำให้ประชาชนได้รับความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักสากล ทำให้มีระบบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ที่มีประสิทธิภาพ ครบวงจร โดยกำหนดการจดทะเบียนสถานประกอบการ การขออนุญาต และการอนุญาต การแจ้งรายการละเอียดและการจดแจ้ง กำหนดหน้าที่ของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด ผู้จดแจ้ง และผู้ขาย การโฆษณา อำนาจของพนักงานเจ้าหน้าที่ ความรับผิดทางแพ่ง การอุทธรณ์และบทกำหนดโทษ ซึ่งสอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์โดยแบ่งออกเป็น 12 หมวด ดังนี้

หมวด 1 คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ (มาตรา 7 – มาตรา 14)

หมวด 2 การจดทะเบียนสถานประกอบการ การขออนุญาตและการอนุญาต การแจ้งรายการละเอียด และการจดแจ้ง (มาตรา 15 – มาตรา 35)

หมวด 3 การเลิกกิจการและการโอนกิจการ (มาตรา 36 – มาตรา 39)

หมวด 4 หน้าที่ของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด ผู้จดแจ้ง และผู้ขาย(มาตรา 40 – มาตรา 43)

หมวด 5 ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (มาตรา 44 – มาตรา 45)

หมวด 6 การควบคุมเครื่องมือแพทย์ (มาตรา 46 – มาตรา 55)

หมวด 7 การโฆษณา (มาตรา 56 – มาตรา 60)

หมวด 8 พนักงานเจ้าหน้าที่ (มาตรา 61 – มาตรา 66)

หมวด 9 การพักใช้และการเพิกถอนใบจดทะเบียนสถานประกอบการใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือการยกเลิกใบรับจดแจ้ง (มาตรา 67 – มาตรา 73)

หมวด 10 การอุทธรณ์ (มาตรา 74 ถึง มาตรา 76)

หมวด 11 ความรับผิดทางแพ่ง (มาตรา 77 ถึง มาตรา 80)

หมวด 12 บทกำหนดโทษ (มาตรา 81 ถึง มาตรา 123)

บทเฉพาะกาล (มาตรา 124 ถึง มาตรา 129)

ซึ่งคณะทำงานมีหน้าที่ ดังต่อไปนี้

1. สรุปประเด็นปัญหาการประเมินผลสัมฤทธิ์พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ให้แล้วเสร็จภายในวันที่ 31 ธันวาคม 2567

2. ปรับปรุงแก้ไขและยกร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ให้แล้วเสร็จภายในวันที่ 31 มกราคม 2568

3. รวบรวมปรับปรุงกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ไทย

4. สรุปข้อเสนอแนะเรื่องที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการปรับปรุงกฎหมาย

5. หน้าที่อื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย