ระบบต่ออายุใบอนุญาต และใบรับแจ้งรายการละเอียดของเครื่องมือแพทย์
เปิดให้ดำเนินการต่ออายุ ผ่านระบบออนไลน์ SKYNET ระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของทุกปี
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ไม่ต้องแจ้งในการต่ออายุใบอนุญาตผลิต
หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568
*** Serious Adverse Events (SAE) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่เกิดขึ้นทั้งในประเทศและนอกประเทศ ได้แก่
– ภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรง (Serious threat to public health)
– ภาวะอันตรายร้ายแรง (Serious injury)
ไม่หมายรวมถึง Adverse Events; AE (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์) ***
ศึกษาคำนิยามศัพท์เพิ่มเติมได้จาก คู่มือแนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์
รายละเอียดการแนบเอกสารแต่ละรายการ
กลุ่มที่ 1 เครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนแบบ Full CSDT
กรณีเกิด Serious Adverse Events โปรดแนบ
– แบบฟอร์มหนังสือรับรองความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ กรณีเกิด Serious Adverse Events
– แบบรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
(แบบ ร.ม.พ. 1 และ/หรือ แบบ ร.ม.พ. 2) แล้วแต่กรณี
– แบบรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ทั้งในประเทศและนอกประเทศ (แบบ ร.ม.พ. 3)
ที่รายงานต่อ HPVC ตาม คู่มือแนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์
กลุ่มที่ 2 เครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนแบบ Partial 1 หรือ Partial 2
– รายการเอกสารที่ 7 หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก และวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ โปรดแนบแบบฟอร์มหนังสือชี้แจงการต่ออายุ (สำหรับเอกสารลำดับที่ 7-9) พร้อมกรอกข้อมูล
– รายการเอกสารที่ 8 หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ของผู้ผลิตและเจ้าของผลิตภัณฑ์ โปรดแนบแบบฟอร์มหนังสือชี้แจงการต่ออายุ (สำหรับเอกสารลำดับที่ 7-9) พร้อมกรอกข้อมูล
– รายการเอกสารที่ 9 หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง โปรดแนบแบบฟอร์มหนังสือชี้แจงการต่ออายุ (สำหรับเอกสารลำดับที่ 7-9) พร้อมกรอกข้อมูล
– รายการเอกสารที่ 10 หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ขอให้เลือกแนบแบบฟอร์มตามข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ย้อนหลัง 5 ปี ณ วันที่ยื่นคำขอต่ออายุ ดังนี้
1) กรณีที่ 1 ไม่เกิด Serious Adverse Events โปรดแนบแบบฟอร์มหนังสือรับรองความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ กรณีที่ 1 ไม่เกิด Serious Adverse Events
2) กรณีที่ 2 เกิด Serious Adverse Events โปรดแนบ
– แบบฟอร์มหนังสือรับรองความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของ ผลิตภัณฑ์ กรณีที่ 2 เกิด Serious Adverse Events
– แบบรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค (แบบ ร.ม.พ. 1 และ/หรือ แบบ ร.ม.พ. 2) แล้วแต่กรณี
– แบบรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ทั้งในประเทศและนอกประเทศ (แบบ ร.ม.พ. 3)
ที่รายงานต่อ HPVC ตามคู่มือแนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์
– รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ สำหรับผลิตภัณฑ์ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ HIV โปรดดำเนินการตามรายละเอียด คลิก
