บทบาทหน้าที่ งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (Investigational device)

          บทบาทหน้าที่งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (Investigation Device Exemption, IDE) เป็นกลุ่มงานที่สังกัดกลุ่มกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รับผิดชอบการกำกับดูแลการศึกษาวิจัยเครื่องมือแพทย์ทางคลินิก หรือการศึกษาวิจัยในคน

1.การศึกษาวิจัยทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ (Clinical Investigation)

2. การศึกษาวิจัยทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอก (Clinical Performance)

          ทั้งนี้ ไม่รวมการศึกษาวิจัยเครื่องมือแพทย์ในคนที่มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความพึงพอใจในการใช้งานเครื่องมือแพทย์ การศึกษาวิจัยเชิงระบาดวิทยา การศึกษาวิจัยยาทางคลินิกที่มีการใช้เครื่องมือแพทย์ร่วมด้วย หรือการศึกษาวิจัยเครื่องมือแพทย์ในสัตว์

ชมคลิป คลิก >> https://www.youtube.com/watch?v=3jxkmiMnFF0

 

รายละเอียดเพิ่มเติม งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก Investigational device exemption (IDE) #กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ #MDCD #การศึกษาวิจัยเครื่องมือแพทย์ทางคลินิก #การวิจัยเครื่องมือแพทย์ #การศึกษาวิจัยทางคลินิก #Investigational device