📣 ขอประชาสัมพันธ์ เรื่อง แบบ Checklist สำหรับผู้ประกอบการ และแบบประเมินบันทึกข้อบกพร่อง ฉบับปรับปรุง วันที่ 25 พ.ค. 2569
🌟ด้วยกลุ่ม IVD มีวัตถุประสงค์ในการเปลี่ยนแปลงแนวทางพิจารณา และข้อกำหนดให้สอดคล้องกับประกาศฉลากฯฉบับใหม่
ที่จะเริ่มบังคับใช้ 20 มิ.ย. 69 นี้
จึงปรับปรุงแบบ Checklist สำหรับผู้ประกอบการและแบบประเมินบันทึกข้อบกพร่องให้มีความชัดเจนและสมบูรณ์มากขึ้น
ทั้งนี้ มีการเพิ่ม Revision History ให้ในท้ายเอกสารแนบ
โดยแบบบันทึกนี้จะมีผลบังคับใช้กับคำขอที่ชำระค่ายื่นคำขอตั้งแต่ 1 ก.ค. 69
🌼 สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ : https://medical.fda.moph.go.th/ivd-head/category/ivd-02-02-02
Checklist สำหรับผู้ประกอบการ
Full CSDT: https://shorturl.asia/hIARF
Abridged: https://shorturl.asia/tD38T
Evaluation form
Full CSDT: https://shorturl.asia/EmpqX
Abridged: https://shorturl.asia/RjTq5
☎️ หากท่านมีข้อสงสัย โปรดแจ้งกลุ่ม IVD โทร. 0 2591 8479
หรืออีเมล: IVD_THFDA@fda.moph.go.th
#เครื่องมือแพทย์ #Checklist #IVD
