Software Medical Device ต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับอย่างไร❓❓

การจัดทำฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ประเภทซอฟต์แวร์ทั้งที่มีหรือไม่มีลักษณะทางกายภาพ เช่น Web application, Zip file, CD-ROM และ USB มีความแตกต่างจากฉลากหรือเอกสารกำกับของเครื่องมือแพทย์อื่น ผู้ผลิตและผู้นำเข้าควรศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม เพื่อให้การจัดทำเอกสารถูกต้อง เป็นไปตามกฎหมาย