เปิดรับฟังความคิดเห็นต่อหลักการ (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของชุดตรวจ ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรองจากปัสสาวะ พ.ศ. ….

เปิดรับฟังความคิดเห็นต่อหลักการ (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของชุดตรวจ ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรองจากปัสสาวะ พ.ศ. ….แสดงความเห็นได้ที่ https://law.go.th/listeningDetail?survey_id=ODU5MkRHQV9MQVdfRlJPTlRFTkQ=

หลักการในการยกร่างประกาศฯ

1. กำหนดนิยามของคำว่า “ปัสสาวะ (urine)” และคำนิยามที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรองจากปัสสาวะ

2. กำหนดหลักเกณฑ์การจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

3. กำหนดหลักเกณฑ์การทดสอบประสิทธิภาพชุดตรวจเอชไอวี จากปัสสาวะสำหรับชุดตรวจที่ใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์และตรวจด้วยตนเอง และเกณฑ์การประเมินความสามารถในการใช้งานชุดตรวจเอชไอวี ด้วยตนเอง (Usability – Self-testing)

ตั้งแต่วันที่ 21 ต.ค. 69 -19 พ.ย. 69 ผ่านระบบกลางทางกฎหมาย**เป็นการรับฟังความเห็นเฉพาะหลักการในการยกร่างประกาศฯเท่านั้น ยังมิใช่ร่างประกาศฯฉบับสมบูรณ์

ที่มา : THAI FDA