ประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับการยื่นคำขอในระบบ E-submission
1. สำหรับผู้ประกอบการรายใหม่ที่ประสงค์ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ท่านสามารถยื่นคำขอในระบบ E-submission หัวข้อ ระบบขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ (ใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด/ใบรับจดแจ้ง แล้วแต่กรณี
และไม่สามารถยื่นคำขอผ่านระบบ Pre-submission ได้อีกต่อไป ดำเนินการตั้งแต่วันที่ 15 มีนาคม 2565 เป็นต้นไป
2. สำหรับผู้ประกอบการรายเดิมที่ประสงค์ขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และยังไม่สิ้นอายุ หากประสงค์จะดำเนินกิจการต่อไปให้ ท่านสามารถยื่น คำขอในระบบ E-submission ก่อนวันที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า หรือหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สิ้นอายุ แล้วแต่กรณี พร้อมทั้งชำระค่าธรรมเนียมผลิตหรือนำเข้าให้เรียบร้อยแล้ว ให้ท่านประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุ
และไม่สามารถยื่นคำขอผ่านระบบ Pre-submission ได้อีกต่อไป ดำเนินการตั้งแต่วันที่ 15 มีนาคม 2565 เป็นต้นไป
3. สำหรับผู้ประกอบการที่ประสงค์ให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบการจัดประเภทความเสี่ยงหรือการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ก่อนการขออนุญาต ท่านสามารถยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission หัวข้อการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง คำขอละ 500 บาท และ หัวข้อการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (grouping) คำขอละ 500 บาท
ดำเนินการในระบบดังกล่าวได้ตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน 2565 เป็นต้นไป
4. สำหรับคำขอทั้งหมดในระบบ Pre-submission ของผู้ประกอบการรายใหม่ที่ยังอยู่ในสถานะ “ส่งคำขอให้ผู้ประกอบการแก้ไข” ขอให้ผู้ประกอบการแก้ไขคาขอและส่งกลับมาให้เจ้าหน้าที่พิจารณาภายในวันที่ 27 มีนาคม 2565 หากไม่ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนดจะคืนคำขอในระบบอัตโนมัติ
5. ระบบโลจิสติกปิดการนำเข้าข้อมูลทั้งหมด
การปิดการนำเข้าข้อมูลระบบอีโลจิสติก
ศูนย์ข้อมูลและสารสนเทศดำเนินการปิดการนำเข้าข้อมูลของระบบอีโลจิสติกที่เคยให้นำเข้าส่วนประกอบฯของเครื่องมือแพทย์หลักในหนังสือประกอบการนำเข้าฯตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป แต่สำหรับการนำเข้าส่วนประกอบฯของเครื่องมือแพทย์ที่เคยได้เชื่อมโยงกับระบบ license per invoice ของกองด่านอาหารและยายังสามารถนำเข้าได้จนถึงวันที่ 17 มิถุนายน 2565
ทั้งนี้หากมีความประสงค์จะนำเข้าอุปกรณ์เสริม (accessory) ขอให้ขึ้นทะเบียนตามระดับการควบคุมตามความเสี่ยง ซึ่งสอดคล้องตามกฎกระทรวงและระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้องของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ฉบับปัจจุบัน