การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ชุดเก็บสิ่งส่งตรวจด้วยตนเอง (Self-collection Kit)

การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ชุดเก็บสิ่งส่งตรวจด้วยตนเอง (Self-collection Kit)

ข้อมูลเบื้องต้น

• ชุดเก็บสิ่งส่งตรวจด้วยตนเอง (Self-collection kit) หมายถึง อุปกรณ์ที่ใช้สำหรับเก็บสิ่งส่งตรวจด้วยตนเอง โดยยังไม่สามารถตรวจวินิจฉัยได้ ต้องส่งสิ่งส่งตรวจดังกล่าวไปห้องปฏิบัติการ

• จัดเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกายความเสี่ยงประเภทที่ 1 หลักเกณฑ์ที่ 5 หรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง

จุดที่ต้องระมัดระวัง แบ่งเป็น 2 ประเด็นใหญ่ๆ ดังนี้

 

 

ประเด็นที่ 1   ผลิตภัณฑ์ภายในกล่องเป็นเพียงอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ แต่มีการระบุข้อความหรือข้อบ่งใช้ที่ทำให้เข้าใจได้ว่าเข้าข่ายเป็นชุดตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย เป็น 2 กลุ่ม ดังนี้

– ตรวจวินิจฉัยโรคหรือตรวจหาภาวะโรค แต่เป็นที่ยอมรับตามเวชปฏิบัติทางการแพทย์

– ภาวะโรคหรือลักษณะที่ตรวจหานั้น จำเป็นต้องมีการแสดงข้อมูลสนับสนุนเพิ่มเติม หรืออาจไม่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ เช่น ตรวจหาพรสวรรค์  

แนวปฏิบัติ

1. ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์จะต้องแสดงข้อความให้ชัดเจนว่าเป็นเพียง”ชุดเก็บสิ่งส่งตรวจ” หรือ“ชุดเก็บสิ่งส่งตรวจเพื่อตรวจหา….(ระบุ marker หรือภาวะโรค)….” หรือ “อุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ” หรือ “อุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจเพื่อตรวจหา….(ระบุ marker หรือภาวะโรค)….” และไม่สามารถแสดงข้อความหรือข้อบ่งใช้ที่ทำให้เข้าใจได้ว่าเข้าข่ายเป็นชุดตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

ยกตัวอย่าง ชุดเก็บสิ่งส่งตรวจจากอุจจาระเพื่อตรวจหามะเร็งลำไส้ใหญ่, อุปกรณ์เก็บตัวอย่างปัสสาวะด้วยตนเองเพื่อคัดกรองเชื้อไวรัสก่อมะเร็งปากมดลูก (HPV)

2. หากต้องการแสดงภาวะโรค ลักษณะที่ตรวจหา อวดอ้างสรรพคุณหรือข้อมูลในการตรวจวินิจฉัยที่นอกเหนือจากเป็นเพียงอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ จะส่งผลให้อุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจนั้นไม่ถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง และต้องยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียด (แล้วแต่กรณี) เพื่อประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามเอกสารที่จัดทำในรูปแบบ CSDT

ประเด็นที่ 2   อุปกรณ์ภายในกล่องประกอบด้วยเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงที่สูงกว่าประเภทที่ 1 ได้แก่ Lancet, Alcohol pad เป็นต้น 

แนวปฏิบัติ

ท่านจะต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนใบสำคัญตามความเสี่ยงสูงสุด

การแสดงข้อความในฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

การแสดงข้อความและรายละเอียดต่าง ๆ ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 รวมถึงมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ เช่น ISO 18113, ISO 15223 หรือ ISO 20417 เป็นต้น  

ที่มา : https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/230622.aspx