THAI-FDA – SINGAPORE HSA Regulatory Reliance

THAI-FDA – SINGAPORE HSA Regulatory Reliance

เงื่อนไขในการเข้าร่วมโครงการ

การเร่งรัดการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องขออนุญาต เครื่องมือแพทย์ทั้ง General Medical Device, Active Medical Device และ IVD Medical Device สามารถเข้าร่วมโครงการนี้ได้ โดยมีเงื่อนไขในการเข้าร่วมโครงการ ด้งนี้

1. เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศสิงคโปร์
2. เป็นเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย [IVD] หรือเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย [Non – IVD] ที่มีความเสี่ยง Class 2-4 หรือ B-D เท่านั้น

ขั้นตอนในการเข้าร่วมโครงการ

1.ผู้ดำเนินกิจการตามที่ระบุในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ลงนามในหนังสือเข้าร่วมโครงการ Regulatory Reliance

2.ผู้ประกอบการผลิตหรือนำเข้ายื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ผ่านระบบ E-submission โดยแนบเอกสาร ดังนี้

2.1 เอกสารขึ้นทะเบียนในรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) ที่เหมือนกับเอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนกับหน่วยงาน HSA ประเทศสิงคโปร์

2.2 เอกสาร Change Notification ที่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงาน HSA (ถ้ามี)

2.3 หนังสือขอเข้าร่วมโครงการ Regulatory Reliance

2.4 หลักฐานการขึ้นทะเบียนในประเทศสิงคโปร์

3. หลังจากได้รับเลขที่ยื่นคำขอในระบบ E-submission แล้ว ให้จัดทำเอกสาร Consent Form (ทั้ง word, pdf) โดย Registrant ในประเทศสิงคโปร์ (บริษัทเจ้าของทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนกับหน่วยงาน HSA) เป็นผู้ลงนามในเอกสาร Consent Form เพื่อแสดงความยินยอมให้หน่วยงาน HSA ส่งมอบ Evaluation Report ของเครื่องมือแพทย์ให้กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

4. หากเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วสามารถเข้าร่วมโครงการ T้hailand FDA – HSA Reliance Program ได้

4.1 สำหรับ Thailand FDA : เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ส่งคำขอฯ กลับไปให้ผู้ประกอบการในประเทศไทย แนบหนังสือขอเข้าร่วมโครงการและ Consent Form

4.2 สำหรับ Singapore HSA:ให้ผู้ประกอบการในประเทศสิงคโปร์ (Registrant in Singapore) ทำการส่ง Consent Form ให้แก่เจ้าหน้าที่ Singapore HSA ผ่านทางอีเมล์ hsa_md_info@hsa.gov.sg

 

ติดต่อสอบถามเพิ่มเติม

1. งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device) ติดต่อ E-mail : generalmdcd@gmail.com

2. งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) ติดต่อ E-mail : activemdcd@gmail.com

3. งานเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device) ติดต่อ E-mail : IVD_THFDA@fda.moph.go.th