ความแตกต่างระหว่าง “ระบบเพิ่มเติมเอกสาร” และ “ระบบต่ออายุ” ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียด

Link FAQ ความแตกต่างของทั้งสองระบบ คลิกที่นี่

เจาะลึก: ระบบเพิ่มเติมเอกสาร (Document Addition System)

• ระบบนี้คืออะไร?

เป็นช่องทางสำหรับผู้ประกอบการที่เคยได้รับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในรูปแบบยกเว้นเอกสารบางรายการ (เช่น Partial 1, Partial 2, Abridged) และต้องการจะปรับเปลี่ยนใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดให้เป็นเต็มรูปแบบ หรือ “Full CSDT”

• ทำไมต้องปรับเปลี่ยนใบทะเบียน?

การมีใบทะเบียนแบบ Full CSDT แสดงว่าท่านได้ยื่นเอกสารหลักฐานทางวิชาการครบถ้วน ซึ่งเป็นความประสงค์ของผู้ดำเนินกิจการ เช่น ความต้องการของลูกค้า หรือประสงค์ขอขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทยสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ

• สิ่งสำคัญที่ต้องรู้ของระบบเพิ่มเติมเอกสาร:

  • ไม่ใช่การต่ออายุ: การยื่นเอกสารเพิ่มเติมนี้ จะไม่ขยายวันหมดอายุ ของใบทะเบียนเดิม

  • ไม่มีค่าธรรมเนียม: การดำเนินการผ่านระบบนี้ไม่เสียค่าใช้จ่าย

  • เป็นความสมัครใจ: ไม่ใช่ข้อบังคับ ผู้ประกอบการสามารถเลือกได้ว่าจะยื่นเพิ่มเติมเอกสารหรือไม่

Link FAQ ระบบเพิ่มเติมเอกสาร คลิกที่นี่

เจาะลึก: ระบบต่ออายุ (Renewal System)

• ระบบนี้คืออะไร?

คือ กระบวนการสำหรับต่ออายุใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ที่ใกล้จะสิ้นอายุ ให้มีผลบังคับใช้ต่อไปอีก 5 ปี

• ต้องยื่นเมื่อไหร่?

ท่านสามารถยื่นคำขอต่ออายุได้ล่วงหน้าไม่เกิน 90 วัน (ประมาณ 3 เดือน) ก่อนวันที่ใบทะเบียนจะหมดอายุ

• • ตัวอย่าง: หากใบทะเบียนของท่านจะหมดอายุในวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ท่านจะสามารถเริ่มยื่นเรื่องต่ออายุได้ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2568 เป็นต้นไป

• สิ่งสำคัญที่ต้องรู้:

  • จำเป็นสำหรับทุกรูปแบบ: ไม่ว่าท่านจะถือใบทะเบียนรูปแบบใด (Partial, Abridged, Full CSDT) หากต้องการให้ผลิตภัณฑ์วางจำหน่ายได้อย่างต่อเนื่อง จะต้องยื่นต่ออายุผ่านระบบนี้

  • ไม่จำเป็นต้องยื่นระบบเพิ่มเติมเอกสารก่อน: ท่านสามารถยื่นต่ออายุได้เลย โดยไม่จำเป็นต้องผ่าน “ระบบเพิ่มเติมเอกสาร” เพื่อปรับเปลี่ยนเป็น Full CSDT ก่อน

Link FAQ ระบบต่ออายุ คลิกที่นี่

สรุป: หากท่านต้องการ “ปรับเปลี่ยน” ใบทะเบียนให้เต็มรูปแบบ (Full CSDT) ให้ใช้ “ระบบเพิ่มเติมเอกสาร” แต่หากท่านต้องการ “ยืดอายุ”ใบทะเบียนที่ใกล้จะหมดอายุ ให้ใช้ “ระบบต่ออายุ”