อย. เดินหน้ายกระดับการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ยุคดิจิทัล ประกาศปรับปรุงแบบฟอร์มการจดสถานประกอบการ ผลิต-นำเข้า-ขาย ให้ทันสมัย

อย. เดินหน้ายกระดับการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ยุคดิจิทัล ประกาศปรับปรุงแบบฟอร์มการจดสถานประกอบการ ผลิต-นำเข้า-ขาย ให้ทันสมัย ครอบคลุมเทคโนโลยีใหม่โดยเฉพาะ “ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์” (Standalone Software) มุ่งอำนวยความสะดวกผู้ประกอบการ ลดภาระขั้นตอน พร้อมสร้างความมั่นใจให้ผู้บริโภคได้รับข้อมูลที่ชัดเจนและโปร่งใส

นายแพทย์รุ่งฤทัย มวลประสิทธิ์พร รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ทำการปรับปรุงแบบฟอร์มคำขอที่เกี่ยวข้องกับการประกอบธุรกิจเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้สอดรับกับบริบทของสังคมดิจิทัลและเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เปลี่ยนแปลงไป โดยเฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีลักษณะทางกายภาพ เช่น ซอฟต์แวร์วินิจฉัยโรค หรือโปรแกรมประมวลผลทางการแพทย์ต่าง ๆ ซี่งมีการเปลี่ยนแปลงสำคัญ ดังนี้

-รองรับเทคโนโลยีใหม่ : ปรับขอบข่ายให้ครอบคลุมการแจ้งสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ประเภท Standalone Software ให้เหมาะสม

-ข้อมูลชัดเจน ตรวจสอบได้ : เพิ่มการแสดงที่ตั้งและช่องทางการติดต่อ รวมถึงข้อมูลผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย ที่ชัดเจนฃ

-ลดขั้นตอนซ้ำซ้อน : ปรับปรุงเนื้อหาในแบบฟอร์มให้กระชับ ตัดส่วนที่ไม่จำเป็นออก เพื่อเพิ่มความคล่องตัวให้กับภาคธุรกิจ

ทั้งนี้ อย. ได้ออกประกาศรองรับการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวจำนวน 3 ฉบับ (พ.ศ. 2569) ครอบคลุมทั้งด้านการผลิต การนำเข้า และการขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มีมาตรฐานเดียวกันทั่วประเทศ

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า การปรับปรุงแบบฟอร์มผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์    ไม่เพียงแต่จะช่วยลดภาระและเพิ่มความคล่องตัวให้กับผู้ประกอบการเท่านั้น แต่ยังทำให้ผู้บริโภค ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข สามารถเข้าถึงข้อมูลของผู้ผลิตและนำเข้าที่ได้รับอนุญาตอย่างถูกต้อง เพื่อความปลอดภัยสูงสุดในการใช้งานเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย

*ดูประกาศเพิ่มเติมได้ที่นี่

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 พ.ศ. 2569

https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0505

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 พ.ศ. 2569

https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0506

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 พ.ศ. 2569

https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0507

– มีผลใช้บังคับ 1 พฤษภาคม 2569 –

ที่มา : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์