แนวปฏิบัติสำหรับการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงในหัวข้อ “การเพิ่ม/ลดรายการเครื่องมือแพทย์”
สำหรับ Non in vitro diagnostic medical device (Non-IVD)
สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดและได้รับอนุญาต (Class 2-4)
ด้วยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ได้มีการปรับปรุงหลักเกณฑ์การแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตั้งแต่วันที่ 15 มกราคม 2568 ในหัวข้อ การเพิ่ม/ลดรายการเครื่องมือแพทย์ (คลิกเพื่อศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม)
ในการนี้ ขอประชาสัมพันธ์ “แนวปฏิบัติสำหรับการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ในหัวข้อ “การเพิ่ม/ลดรายการเครื่องมือแพทย์” สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (non in vitro diagnostic medical device) สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดและได้รับอนุญาต” (คลิกเพื่อศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม)
แบบฟอร์มหนังสือชี้แจงเอกสารบังคับแนบที่ไม่เปลี่ยนแปลงสาระสำคัญไปจากเดิม (Declaration Letter for Required Document Attachments with No Significant Changes from Original Product License) ดาวน์โหลดได้ ที่นี่