ประชาสัมพันธ์การเปลี่ยนแปลงการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์กายภาพบำบัด

การควบคุมกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือนำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2565

ตั้งแต่วันที่ 3 ธันวาคม 2565 เป็นต้นไป ให้ผู้ผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด พ.ศ. 2563 ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2565 โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้
1. ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องนวด (Massager) และเครื่องสั่นสะเทือน (Vibrator) กรณีมีวัตถุประสงค์การใช้และข้อบ่งใช้ ดังนี้
1.1 ช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อเฉพาะที่ชั่วคราว
1.2 เพิ่มการไหลเวียนโลหิตเฉพาะที่ชั่วคราว
1.3 เพื่อป้องกันแผลกดทับ

จัดประเภทความเสี่ยงเป็น Class 1 Rule 12

2. ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องนวด (Massager) และเครื่องสั่นสะเทือน (Vibrator) ตามข้อ 1 มายื่นคำขอจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์.พ.ศ. 2563
ทางระบบ E-submission โดยต้องจัดเตรียมเอกสารและหลักฐาน ดังนี้

    2.1 ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

    2.2 เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

    2.3 รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์

    2.4 เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์

    2.5 Declaration of conformity

    2.6 Letter of authorization (กรณีนำเข้า)
2.7 เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ กรณีมีการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ

    2.8 เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่ม และชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)

 

คลิกอ่านข้อมูลเพิ่มเติม ที่นี่