การขึ้นทะเบียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ที่ต้องเปิดสิทธิ์เข้าใช้ง่าย ผ่าน ระบบSKYNET
การขึ้นทะเบียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ต้องยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet ทั้งนี้ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ได้จำแนกประเภทของระบบในการยื่นคำขอเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบการต้องเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบก่อนยื่นคำขอ 14 ระบบดังนี้
1. ระบบวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (เร็วๆนี้)
2. ระบบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์
3. ระบบขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
4. ระบบใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์
5. ระบบหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ผอ.1)
6. ระบบผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27
7. ระบบใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (เฉพาะพื้นที่กรุงเทพฯ)
8. ระบบหนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (CFS, COE, COM, COO)
9. ระบบโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (เร็วๆนี้)
10. ระบบแจ้งโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
11. ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) (เร็วๆนี้)
12. ระบบรายงานผลิต นำเข้า ขาย
13. ระบบรายงานผู้ป่วยที่ใช้เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
14. ระบบแจ้งเลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ (เร็วๆนี้)
สำหรับผู้ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม สามารถสอบถามข้อมูลได้ที่ โทร. 0 2590 7045
ข้อมูลจาก กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ https://medical.fda.moph.go.th/press-release/openid01/